Decreto sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales de la Comunidad de Cantabria (Decreto 93/2004, de día 5 de noviembre)
| Publicado en | BOIB |
| Ámbito Territorial | Normativa de Baleares |
| Rango | Decreto |
El objetivo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con la información apropiada.
La citada Ley establece entre los medicamentos legalmente reconocidos las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El artículo 35.2 de la Ley del Medicamento establece que «las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación, de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.»
Por su parte, el apartado 3 del mismo artículo señala que «En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.»
La incorporación de nuevas fórmulas galénicas en el ámbito estricto de las preparaciones realizadas en las oficinas de farmacia, aconsejan a las autoridades sanitarias la adopción de las correspondientes medidas para que la actividad profesional relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajuste a unas pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles. En este sentido, se publicó el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales con el fin de cumplir los requisitos de calidad que deben reunir las fórmulas y preparados.
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, tiene el carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución española.
La Ley 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Illes Balears establece en su artículo 7.1 d) entre los servicios que deben prestar las oficinas de farmacia la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.»
De este modo, con el presente decreto se trata de garantizar la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que el profesional farmacéutico elaborará en las oficinas de farmacia y que, como los otros medicamentos, han de cumplir los criterios de eficacia y seguridad que establece la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así como la Ley del Medicamento.
Para el logro de estos objetivos, este Decreto establece distintos niveles de elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales atendiendo a los requisitos técnico-sanitarios que deben reunir los locales, materias primas y utillaje disponible en la oficina de farmacia para la elaboración de aquéllos. Un nivel 1 de elaboración, que será de obligatoria adscripción para todas las oficinas de farmacia ubicadas en el ámbito de las Illes Balears, tanto las ya autorizadas y en funcionamiento, como aquellas que se autoricen a partir de la entrada en vigor de esta norma. La adscripción al resto de niveles dependerá de los requisitos técnico sanitarios que se precisen para la elaboración de las formas farmacéuticas.
Además, para garantizar la correcta dispensación de la fórmulas magistrales y los preparados oficinales demandados por los usuarios, aquellas oficinas de farmacia que por estar adscritas a un determinado nivel no reúnan los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la elaboración de determinadas fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, podrán encargar parte de su elaboración, previo contrato, a aquellas oficinas de farmacia autorizadas como elaboradores para otras oficinas de farmacia y/o servicios farmacéuticos por la Dirección General de Farmacia.
Por ello, a propuesta de la Consejera de Salud y Consumo, de acuerdo con el Consejo Consultivo y, previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 5 de noviembre de 2004,
DECRETO
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El objeto del presente Decreto es establecer los requisitos técnicos-sanitarios que, para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deben reunir las oficinas de farmacia de las Illes Balears, de acuerdo con las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales establecidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, y en los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como establecer el procedimiento de autorización de aquellas oficinas de farmacia que elaboren para otras oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos.
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El Decreto es de aplicación a todas las oficinas de farmacia ubicadas en las Illes Balears.
A los efectos de este Decreto se entenderá por:
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Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia y con la debida información al usuario.
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Preparado Oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia.
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Niveles de elaboración: clasificación en función de las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar en una oficina de farmacia.
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Oficina de farmacia elaboradora para otras oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos: aquella oficina de farmacia autorizada para tal fin por la Dirección General de Farmacia.
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En función de las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar en una oficina de farmacia se establecen lo siguientes niveles:
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NIVEL 1. Elaboración de formas farmacéuticas tópicas, formas farmacéuticas orales y rectales liquidas, cápsulas y papelillos.
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NIVEL 2. Elaboración de supositorios y óvulos.
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NIVEL 3. Elaboración de píldoras, gránulos, comprimidos y grageas.
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NIVEL 4. Elaboración de formas farmacéuticas estériles y liofilizados y gránulos o glóbulos de homeopatía.
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Todas las oficinas de farmacia de las Illes Balears deberán elaborar, como mínimo, las formas farmacéuticas del nivel 1, debiendo, por tanto, cumplir los requisitos que se establecen a tal efecto en el presente Decreto. Además, deben...
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