Decreto por el que se regula la Historia Clínica de Castilla y León (Decreto 101/2005, de 22 de diciembre)

Publicado en:BOCYL
Ámbito Territorial:Normativa de Castilla y León
Rango:Decreto
 
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La historia clínica es un instrumento fundamental para la atención sanitaria del paciente ya que recoge toda la información relativa a su proceso asistencial. Incorpora un conjunto de documentos que contienen datos sobre la situación y evolución clínica del paciente.

Como elemento básico en la relación médico-paciente, ha de estar a disposición de los profesionales que le asisten. En aras de su mejor utilización es preciso que la historia clínica esté unificada dentro del mayor ámbito posible, que se determine qué documentos ha de contener, cómo ha de cumplimentarse y que se establezcan modelos normalizados de los documentos que incorpora.

Pero no sólo es un instrumento decisivo en la relación médico-paciente, sino que también desempeña otras funciones en el ámbito jurisdiccional, en el de la investigación, en el de la docencia, en el de la planificación, así como en otros ámbitos. Son, por tanto, muchas las personas que pueden tener acceso a la historia clínica además del profesional sanitario y del propio paciente. Es preciso por ello asegurar la confidencialidad de la información que contiene.

La historia clínica constituye un fichero de datos de carácter personal que contiene información que afecta a la intimidad del paciente. La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica los datos relativos a la salud como especialmente protegidos, quedando por tanto sujetos a lo dispuesto en ella y en la normativa estatal y autonómica en materia sanitaria.

La utilización cada vez mayor de las nuevas tecnologías pone a disposición de los centros sanitarios medios electrónicos, informáticos y telemáticos que, aplicados también a la historia clínica, suponen cambios en su configuración. Ello puede contribuir a la implantación de la historia clínica única, no ya en el marco de cada centro o Área de Salud, como propugnaban el derogado artículo 61 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,

General de Sanidad, y el artículo 28 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, sino para el conjunto de la Comunidad Autónoma e incluso para el ámbito nacional.

La conservación completa de la historia clínica plantea problemas en relación con su manejo eficiente. Por eso se hace preciso expurgar y destruir la documentación que no se considera necesario guardar, y conservar aquélla que pueda tener valor futuro, bien para la asistencia al paciente, bien con fines judiciales o cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento.

En consecuencia, el hecho de que la historia clínica incorpore datos personales, el que una pluralidad de sujetos pueda tener acceso a ella, el desarrollo de nuevas tecnologías, la cantidad de documentos que incorpora y la necesidad de un manejo eficiente hacen precisa la regulación de esta materia.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, ha establecido en el Capítulo V un marco normativo común en materia de historia clínica mediante la regulación, con carácter básico, de distintos aspectos como el contenido, el uso, la conservación, el acceso y la custodia. Asimismo, prevé en la Disposición Adicional Tercera la coordinación de las historias clínicas en todo el territorio nacional que permita un intercambio de información sobre un mismo paciente.

En esta misma línea, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 56, recoge también la previsión de que el Ministerio de Sanidad y Consumo coordine los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual, con el fin de que los ciudadanos reciban la mejor atención sanitaria posible en cualquier centro o servicio del Sistema Nacional de Salud.

En el ámbito de Castilla y León, la Ley 8/2003, de 8 de abril, sobre derechos y deberes de las personas en relación con la salud, dedica el Título V a 'la protección de los derechos relativos a la documentación sanitaria' y proclama el derecho de los usuarios a que quede constancia documental de todo el proceso sanitario por escrito o en soporte técnico adecuado y en cualquier caso legible.

Esta Ley establece en el artículo 39 que la Junta de Castilla y León regulará:

Los mecanismos para garantizar la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.

Las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.

El procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.

Los mecanismos para la destrucción de la historia clínica en aquellos casos en que se contemple legalmente, así como para garantizar la conservación de aquellos datos que puedan ser relevantes o deban preservarse para ulteriores estudios.

Asimismo, contiene un mandato dirigido a las Administraciones Sanitarias de Castilla y León para que garanticen el tratamiento, la cumplimentación, el contenido, los usos, la conservación, así como el ejercicio de los derechos de acceso y custodia, dentro de las previsiones de la normativa aplicable, especialmente la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Por último, la Ley 8/2003 establece que reglamentariamente se determinará el contenido de la historia clínica, teniendo en cuenta las especificidades derivadas de los distintos niveles asistenciales, así como de los centros, servicios y establecimientos.

El presente Decreto se dicta con el objeto de llevar a cabo el desarrollo normativo de la historia clínica. Se divide en cuatro capítulos.

El Capítulo I 'Disposiciones Generales' establece, en primer lugar, el objeto y ámbito de aplicación del Decreto que se extenderá tanto al ámbito público como al privado. Se define, entre otros, la historia clínica y se determina su finalidad principal, la asistencial, sin olvidar otros usos. Se establece que será única por paciente en el ámbito del Sistema de Salud de Castilla y León, sea cual sea el nivel asistencial en el que se presta la asistencia sanitaria, y única en aquellos centros que no estén dentro del Sistema de Salud de Castilla y León. Recoge, asimismo, otra serie de características que ha de reunir para garantizar la autenticidad de su contenido y su conservación. Se dictan normas sobre su cumplimentación y se admite la utilización de cualquier soporte. Por último, se refiere a la confidencialidad, materia en la cual se efectúa una remisión a la regulación contenida en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y a la legislación sanitaria específica.

El Capítulo II se refiere al contenido de la historia clínica. Este capítulo se divide en dos secciones: la primera, que trata sobre el contenido de la historia clínica surgida en el ámbito del Sistema de Salud de Castilla y León, y la segunda, sobre el contenido de la historia clínica surgida de la asistencia sanitaria prestada en los centros, servicios y establecimientos ajenos al Sistema de Salud de Castilla y León. Dentro de la sección primera y partiendo del contenido mínimo de la historia clínica previsto en el artículo 15.2 de la Ley 41/2002, se definen cada uno de los documentos que ha de contener la historia clínica, en función de la actuación sanitaria realizada, y se indica quién ha de cumplimentarlos. Además, se regula la información mínima que ha de figurar en la historia clínica cuando se lleven a cabo actuaciones en el ámbito de la atención primaria.

El Capítulo III está dedicado a regular el procedimiento de acceso a la historia clínica. Se contempla el acceso por el propio paciente y por los profesionales sanitarios que le atienden, así como por otros sujetos que acceden con fines distintos del asistencial.

El Capítulo IV y último aborda la gestión, custodia y conservación de la historia clínica. Se determina el responsable de la custodia y de la gestión en los centros y en los casos en los que el profesional actúe de manera individual en el ámbito privado. Cuando la documentación se encuentre en soporte papel, se distingue entre archivo activo y archivo pasivo, según la documentación se califique como activa o pasiva, en función de su uso. Se obliga a todos los centros a tener un fichero índice de pacientes y un reglamento de gestión y manejo de las historias clínicas. Se establecen plazos de conservación para los distintos documentos que forman la historia clínica a partir de los cinco años que se determina como mínimo para poder destruirlos en la Ley 41/2002.

En la Disposición Adicional Primera se establece la necesidad de informatizar la historia clínica en el ámbito del Sistema de Salud de Castilla y León por la Gerencia Regional de Salud, con el fin de avanzar en la...

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