Decreto por el que se regulan los Órganos de Ética Asistencial y de la Investigación Biomédica en Andalucía (Decreto 439/2010, de 14 de diciembre)
| Publicado en | BOJA |
| Ámbito Territorial | Normativa de Andalucía |
| Rango | Decreto |
El Estatuto de Autonomía para Andalucía garantiza, en el artículo 22, el derecho constitucional a la protección de la salud previsto en el artículo 43 de la Constitución y establece que los pacientes y usuarios del sistema andaluz de salud tendrán, entre otros, el derecho al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad.
Por su parte, el artículo 54.1 del citado Estatuto de Autonomía reconoce a la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva en relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía. Asimismo, en su artículo 55.1 dispone que corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro de su Título III, dedicado a las garantías en las investigaciones y ensayos clínicos establece en el artículo 60.6 que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda, el cual asegurará la independencia de aquél. La acreditación será comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el órgano competente de la respectiva Comunidad Autónoma. Estas previsiones se encuentran desarrolladas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos, que dedica específicamente su Capítulo III a los Comités éticos de Investigación Clínica.
Por otro lado, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula específicamente el derecho a la información sanitaria, a la intimidad y a la autonomía de pacientes y personas usuarias del sistema sanitario. En este contexto, tienen especial relevancia el Convenio del Consejo de Europa sobre los derechos del hombre y la biomedicina, que entró en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000 y la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, que regula la protección de los derechos de las personas sometidas a investigación.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, establece como principios y garantías en este campo de actuación, el requerimiento de informe favorable, previo y preceptivo a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico, emitido por el Comité de Ética de la Investigación.
El artículo 12.1 de la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los comités de ética de la investigación correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.
El artículo 16 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en el Título VIII, regula la docencia e investigación sanitaria, estableciendo los deberes de las Administraciones públicas andaluzas de fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.
Los avances científicos y tecnológicos derivados de la investigación biomédica y de su aplicación en el ámbito sanitario, junto con los profundos cambios sociales operados en nuestra sociedad, que se conforma hoy plural y diversa en ideas, creencias y actitudes, han supuesto que aparezcan conflictos éticos, tanto en el campo de la atención sanitaria como en el de la investigación biomédica y en ciencias de la salud. El conjunto de circunstancias y la variedad y complejidad de situaciones en las que pueden producirse estos conflictos, demanda no sólo un marco jurídico apropiado, sino también la existencia de órganos colegiados que permitan un análisis pormenorizado y experto de los casos de conflicto, y una asesoría cualificada sobre los aspectos éticos de la asistencia sanitaria y la investigación biomédica.
En Andalucía, el desarrollo legislativo en ese sentido comprende, entre otros, la Ley 5/2003, de 9 de octubre, de declaración de voluntad vital anticipada, la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, la Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del consejo genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía y la Ley 2/2010, de 8 de abril, de Derechos y Garantías de la Dignidad de la Persona en el Proceso de la Muerte. En esta última se expresa la necesidad de facilitar el acceso a todos los centros e instituciones sanitarias a un Comité de Ética Asistencial, con funciones de asesoramiento en los casos de decisiones clínicas que planteen conflictos éticos, estableciendo en su artículo 27, que todos los centros sanitarios o instituciones dispondrán o, en su caso, estarán vinculados a un Comité de Ética Asistencial, que será acreditado por la Consejería competente en materia de salud.
Por otra parte, la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia, en el artículo 9, referido al Comité de Ética, determina que las actividades de investigación deben realizarse de acuerdo a los principios éticos y de responsabilidad social y contempla expresamente la regulación singular de este aspecto en sectores específicos.
Por último, el Decreto 232/2002, del Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos de Andalucía, vino a establecer el régimen jurídico y de funcionamiento de los órganos de ética de la investigación y asistencial en Andalucía, órganos que han desarrollado una notable actividad en los últimos años en la resolución de conflictos éticos, en la evolución de proyectos de investigación y en la generación de recomendaciones y propuestas de gran trascendencia social relacionadas con la bioética. Sin embargo, en los años trascurridos se han producido cambios legislativos posteriores a este Decreto, que vienen a impulsar y actualizar estos órganos colegiados.
Por ello, este Decreto viene a dar respuesta a la necesidad de adaptación a este nuevo marco normativo, además se introducen novedades sustanciales en la configuración de los órganos de ética asistencial e investigación biomédica, optando por una separación de las funciones relativas a la ética de la investigación y a la ética asistencial, que con anterioridad estaban residenciadas en el mismo órgano. La experiencia ha venido a demostrar la necesidad de órganos específicos para cada aspecto y su carácter netamente diferenciado, incluso en el perfil profesional e intelectual de los miembros de los respectivos Comités.
Esta nueva regulación potencia el protagonismo de los Comités de Ética Asistencial para ofrecer respuestas a la creciente sensibilización social en temas como los derechos humanos en el contexto sanitario, la dignidad de las personas en el final de la vida, el respeto a la autonomía de los y las pacientes y a las inquietudes que suscitan determinadas prácticas biomédicas, así como a la creciente importancia que se otorga a factores sociales y económicos, mediante unos órganos de composición multidisciplinar capaces de proporcionar una orientación adecuada a cada cuestión que se les plantee.
De igual manera, refuerza la capacidad de evaluación de los proyectos de investigación en seres humanos y sus muestras biológicas, a partir de la experiencia acumulada en la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, generando una red coordinada y especializada de estructuras para permitir garantizar tanto los derechos de las personas, como la calidad y el rigor ético y científico de los proyectos de investigación biomédica en Andalucía.
En la aplicación del presente Decreto y las medidas desarrolladas, se actuará conforme a lo establecido en la Ley 12/2007, de 26 de noviembre, para la promoción de la igualdad de género en Andalucía, para garantizar la igualdad de oportunidades entre mujeres y hombres, en lo referente a la regulación de funciones y la composición de los órganos de ética asistencial y de ética de la...
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