LLEI 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. («BOE« 178, de 27-7-2006.)

Contenido completo sólo para clientes

SOLICITA TU PRUEBA GRATIS
EXTRACTO GRATUITO

R.

El president del Govern,

JOSÉ LUIS RODRÍGUEZ ZAPATERO 13554 LLEI 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. ('BOE' 178, de 27-7-2006.) JUAN CARLOS I REI D'ESPANYA A tots els qui vegen i entenguen esta llei.

Sapieu: Que les Corts Generals han aprovat la llei següent i jo la sancione.

EXPOSICIÓ DE MOTIUS I La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament pretenia, segons s'assenyala en la seua exposició de motius, dotar la societat espanyola d'un instrument institucional que li permetera esperar confiadament que els problemes relatius als medicaments foren abordats per tots els agents socials que es veren involucrats en el seu maneig (indústria farmacèutica, professionals sanitaris, poders públics i els mateixos ciutadans) en la perspectiva del perfeccionament de l'atenció a la salut. Els quinze anys transcorreguts des de l'aprovació de l'esmentada Llei permeten afirmar que s'ha aconseguit en gran part l'objectiu pretés i s'ha consagrat la prestació farmacèutica com una prestació universal.

La prestació farmacèutica comprén els medicaments i productes sanitaris i el conjunt d'actuacions encaminades al fet que els pacients els reben i utilitzen de forma adequada a les seues necessitats clíniques, en les dosis precises segons els seus requeriments individuals, durant el període de temps adequat, amb la informació per al seu ús correcte i al menor cost possible.

És necessari fer una valoració positiva del que són i representen els medicaments i els productes sanitaris per al Sistema Nacional de Salut, per la qual cosa la política farmacèutica desenvolupada durant este període s'ha orientat en la direcció d'assegurar la seua disponibilitat per a cobrir les necessitats dels pacients. Al llarg d'estos anys s'ha completat la descentralització sanitària prevista en la Llei General de Sanitat de 1986 i així, des de començaments de l'any 2002, totes les comunitats autònomes han assumit les funcions que exercia i els servicis que prestava l'Institut Nacional de Salut, la qual cosa suposa una descentralització completa de l'assistència sanitària del Sistema Nacional de Salut, incloent-hi la de la prestació farmacèutica.

En els últims anys el paper dels professionals del sector ha sigut fonamental en estos èxits. El metge és una figura central en les estratègies d'impuls de la qualitat en la prestació farmacèutica atés el paper que se li atribuïx en l'atenció de la salut del pacient i, per tant, en la prevenció i el diagnòstic de la malaltia, així com en la prescripció, si és el cas, de tractament amb medicaments. El treball que els farmacèutics i altres professionals sanitaris realitzen en els procediments d'atenció farmacèutica també té una importància essencial ja que assegura l'accessibilitat al medicament oferint, en coordinació amb el metge, consell sanitari, seguiment farmacoterapèutic i suport professional als pacients.

El desafiament actual és assegurar la qualitat de la prestació en tot el Sistema Nacional de Salut en un marc descentralitzat capaç d'impulsar l'ús racional dels medicaments i en el qual l'objectiu central siga que tots els ciutadans continuen tenint accés al medicament que necessiten, quan i on ho necessiten, en condicions d'efectivitat i seguretat.

II Durant estos anys, la modificació de la configuració jurídica i la composició de les estructures de la Unió Europea, obligada pels nous reptes i necessitats emergents, ha afectat la regulació, entre altres, del sector farmacèutic, obligant el nostre país a revisar la normativa interna vigent. Per este motiu s'incorporen a través d'esta Llei al nostre ordenament jurídic la Directiva 2004/27/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, per la qual s'establix un codi comunitari sobre medicaments d'ús humà, i la Directiva 2004/28/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE per

Suplement núm. 4 Dimarts 1 d'agost 2006 561 la qual s'establix un codi comunitari sobre medicaments veterinaris. A més, també s'assegura l'harmonització de la nostra normativa amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, pel qual s'establixen els procediments comunitaris per a l'autorització i el control dels medicaments d'ús humà i veterinari i pel qual es crea l'Agència Europea de Medicaments.

L'experiència derivada de l'aplicació de la Llei 25/1990 ha posat en evidència la necessitat d'intensificar l'orientació de la reforma entorn de dos idees força: l'ampliació i el reforçament d'un sistema de garanties que gire en relació a l'autorització del medicament i la promoció de l'ús racional d'este. Cal assenyalar que l'esmentada Llei es referia ja a la primera d'estes a l'establir l'exigència de garantia de qualitat, seguretat i eficàcia dels medicaments. No obstant això, el desenvolupament tecnològic, la globalització i l'accés a la informació així com la pluralitat d'agents que progressivament intervenen en l'àmbit de la producció, distribució, dispensació i administració de medicaments aconsellen en estos moments, a més d'intensificar les dites garanties, ampliar-les a la transparència i objectivitat de les decisions adoptades així com al control dels seus resultats.

La transferència de competències a les comunitats autònomes en matèria de sanitat iniciada amb anterioritat a la Llei 25/1990, de 20 de desembre, s'ha ampliat i estés a totes les comunitats autònomes després de l'entrada en vigor de l'esmentada Llei. La gestió de les comunitats autònomes en matèria de sanitat comprén un ampli espectre de polítiques quant a prioritats en el tractament dels problemes de salut, introducció de noves tecnologies i nous tractaments, promoció de les alternatives més eficients en els processos diagnòstics i terapèutics desenvolupats pels professionals de les respectives comunitats autònomes, així com en polítiques de rendes que afecten els sistemes retributius i d'incentius econòmics a professionals i centres sanitaris, tot això dins de l'ampli marge que correspon a l'exercici de les competències assumides en el marc dels criteris establits per la Llei 16/2003, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut, i la resta de normativa estatal sobre la matèria.

A més, el Pla Estratègic de Política Farmacèutica per al Sistema Nacional de Salut establix diverses estratègies que s'incorporen en esta Llei per a intensificar l'ús racional dels medicaments, entre les quals es poden assenyalar les orientades a oferir una informació de qualitat, periòdica i independent als professionals, a garantir una formació sobre ús racional dels medicaments als professionals sanitaris, al reforç de l'exigència de la recepta mèdica com a document imprescindible per a la seguretat del pacient o les referides a la modificació dels prospectes dels medicaments per a fer-los intel·ligibles als ciutadans, de manera que ajude a la consecució de la necessària adherència al tractament perquè puga aconseguir-se l'èxit terapèutic previst pel metge amb la imprescindible cooperació del farmacèutic.

És necessari que el nostre Sistema garantisca als professionals sanitaris que la informació, la formació i la promoció comercial dels medicaments tinguen com a elements centrals del seu desenvolupament el rigor científic, la transparència i l'ètica en la pràctica d'estes activitats.

Encara que els medicaments han contribuït decisivament a la millora de l'esperança i a l'augment de la qualitat de vida, de vegades plantegen problemes d'efectivitat i de seguretat que han de ser coneguts pels professionals per això adquirix especial rellevància el protagonisme que esta Llei atorga al sistema espanyol de farmacovigilància del Sistema Nacional de Salut, amb un enfocament més innovador, que incorpora el concepte de farmacoepidemiologia i gestió dels riscos, i la garantia de seguiment continuat del balanç benefici/risc dels medicaments autoritzats.

Els pròxims anys dibuixen un panorama amb un sensible augment de la població, un marcat envelliment d'esta i, per tant, unes majors necessitats sanitàries derivades d'este fenomen així com de la cronificació de nombroses patologies. Estes necessitats han de garantir-se en un marc rigorós quant a les exigències de seguretat i eficàcia dels medicaments en benefici de la qualitat assistencial per als ciutadans.

El creixement sostingut de les necessitats en matèria de prestació farmacèutica haurà, per tant, d'emmarcar-se necessàriament en estratègies d'ús racional dels medicaments i de control de la despesa farmacèutica, que permeten continuar assegurant una prestació universal de qualitat contribuint a la sostenibilitat del Sistema Nacional de Salut.

En este sentit, la Llei considera necessari que el finançament selectiu i no indiscriminat de medicaments es realitze d'acord amb la utilitat terapèutica d'estos i de la seua necessitat per a millorar la salut dels ciutadans.

Es modifica també en esta Llei el sistema de preus de referència per a possibilitar els necessaris estalvis al Sistema Nacional de Salut i assegurar la previsibilitat, l'estabilitat i la gradualitat en l'impacte per a la indústria farmacèutica, cosa que afectarà tots els medicaments en fase de maduresa en el mercat.

L'aparició en estos anys dels medicaments genèrics, productes d'eficàcia clínica demostrada i més econòmics, ja que expirat el període d'exclusivitat de dades del medicament original, assegura idèntiques condicions de qualitat, seguretat i eficàcia a menor preu. Per això, en este objectiu de sostenibilitat, les mesures incorporades en esta Llei pretenen eliminar els obstacles que dificulten una major presència d'estos medicaments en el mercat, equiparant la situació espanyola amb la d'altres països del nostre entorn.

Esta Llei aborda tots estos elements i incorpora...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA GRATIS