Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio)

Ámbito Territorial:Normativa Estatal
Rango:Ley
Publicado en:BOE Num. 178 (2006)
 
ÍNDICE
CONTENIDO

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretendía, según se señala en su exposición de motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. Los quince años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoración positiva de lo que son y representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud, por lo que la política farmacéutica desarrollada durante este periodo se ha orientado en la dirección de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes. A lo largo de estos años se ha completado la descentralización sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986 y así, desde comienzos del año 2002, todas las Comunidades Autónomas han asumido las funciones que venía desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone una descentralización completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestación farmacéutica.

En los últimos años el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental en estos logros. El médico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestación farmacéutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevención y el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, de tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafío actual es asegurar la calidad de la prestación en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

Durante estos años, la modificación de la configuración jurídica y la composición de las estructuras de la Unión Europea, obligada por los nuevos retos y necesidades emergentes, ha afectado a la regulación, entre otros, del sector farmacéutico, obligando a nuestro país a revisar la normativa interna vigente. Por este motivo se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas-fuerza: la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al establecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos, además de intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas así como al control de sus resultados.

La transferencia de competencias a las Comunidades Autónomas en materia de sanidad iniciada con anterioridad a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se ha ampliado y extendido a todas las Comunidades Autónomas con posterioridad a la entrada en vigor de la citada Ley. La gestión de las Comunidades Autónomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de políticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introducción de nuevas tecnologías y nuevos tratamientos, promoción de las alternativas más eficientes en los procesos diagnósticos y terapéuticos desarrollados por los profesionales de las respectivas Comunidades Autónomas, así como en políticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos económicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y demás normativa estatal sobre la materia.

Además, el Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud establece diversas estrategias que se incorporan en esta Ley para intensificar el uso racional de los medicamentos, entre las que se pueden señalar las orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e independiente a los profesionales, a garantizar una formación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperación del farmacéutico.

Es necesario que nuestro Sistema garantice a los profesionales sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales por lo que cobra especial relevancia el protagonismo que esta Ley otorga al sistema español de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque más innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, y la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los próximos años dibujan un panorama con un sensible aumento de la población, un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenómeno así como de la cronificación de numerosas patologías. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica tendrá, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico, que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, la Ley considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos.

Se modifica también en esta Ley el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud y asegurar la previsibilidad, la estabilidad y la gradualidad en el impacto para la industria farmacéutica, afectando a todos los medicamentos en fase de madurez en el mercado.

La aparición en estos años de los medicamentos genéricos, productos de eficacia clínica demostrada y más económicos al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio. Por ello, en este objetivo de sostenibilidad, las medidas incorporadas en esta Ley pretenden eliminar los obstáculos que dificultan una mayor presencia de estos medicamentos en el mercado, equiparando la situación española con la de otros países de nuestro entorno.

Esta Ley aborda todos estos elementos e incorpora a la prestación farmacéutica las novedades pertinentes, las más relevantes de las cuales se señalan a continuación.

III

El título I aborda las disposiciones generales de la Ley, definiendo con precisión su ámbito de aplicación, extensivo tanto a los medicamentos de uso humano como veterinario, y las garantías de abastecimiento y dispensación que han de procurar laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, oficinas de farmacia y demás agentes del sector. Particularmente novedosa es la regulación de las garantías de independencia de los profesionales del sector, que se traduce básicamente en una más precisa definición de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses, de la que es fiel reflejo la prohibición de conceder cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento no permitido, prima u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios. Como reconoce la Directiva 2001/83/CE, no debe permitirse otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie. El título se cierra con normas relativas a la defensa y protección de la salud pública y a la colaboración y participación interadministrativa.

IV

El título II, «De los medicamentos», contempla a lo largo de seis capítulos la regulación de todos los aspectos relacionados con los mismos.

El capítulo I aborda una serie de modificaciones que traen causa de las directivas mencionadas, entre las que cabe destacar el abandono del concepto de especialidad farmacéutica sobre el que ha venido asentándose la normativa española, y que afecta a la definición de los medicamentos legalmente reconocidos, la nueva definición de medicamento de uso humano, el concepto de genérico armonizado en la Unión Europea y la incorporación de la definición de medicamento de uso veterinario.

El capítulo II incorpora criterios europeos de protección de la innovación, investigación y desarrollo, para colaborar en el fomento de la competitividad del sector en España. Particular importancia reviste el nuevo sistema de exclusividad de datos, diverso y plenamente respetuoso con la necesaria protección de la propiedad intelectual e industrial asociadas a la innovación, al tiempo que promueve la disponibilidad rápida de genéricos en el mercado. De acuerdo con el mismo, el solicitante de un producto genérico puede presentar la solicitud de autorización transcurridos ocho años como mínimo desde que se autorizó el medicamento de referencia en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, lo que permitirá ir realizando la evaluación y tramitación administrativa para su autorización, si bien se garantiza el cumplimiento del periodo armonizado de exclusividad de los datos de la innovación al establecer que no podrá comercializar el medicamento hasta transcurridos diez años, u once si obtiene una indicación adicional con beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

Este régimen de protección se completa, como no podía ser de otra manera, con la incorporación, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes, de la denominada «cláusula o estipulación Bolar», según la cual no se considera violación del derecho de patente la realización con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorización de medicamentos genéricos. Además, se incorpora la habilitación para, reglamentariamente, abrir la posibilidad de introducir en el mercado los medicamentos genéricos con marca, como consecuencia de la nueva regulación europea.

Es importante también la incorporación del concepto de «autocuidado de la salud» relacionado con la calificación de medicamentos como medicamentos no sujetos a prescripción médica. Se trata de adaptar la redacción de la Ley a la realidad social del siglo XXI, en la que cada vez tiene más importancia el uso de medicamentos sin prescripción en las condiciones que se establecen, pero que debe ser realizada en el marco de un uso racional del medicamento, a cuyos fines es imprescindible el papel del farmacéutico en todo lo relacionado con una automedicación responsable.

El capítulo III regula los medicamentos veterinarios, lo que constituye una auténtica novedad de la Ley, que acoge una concepción de estos medicamentos alejada de la consideración de medicamentos especiales. Se regulan como medicamentos dotados de características propias, toda vez que por efecto de la normativa comunitaria europea de aplicación, los citados medicamentos han de cumplir las garantías generales de calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales, así como la salud pública. Por este motivo se ha considerado necesario incorporar a la Ley un capítulo donde se regulen específicamente los aspectos fundamentales de estos medicamentos.

Asimismo, se incorpora como regla general la exigencia de prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos destinados a los animales productores de alimentos y se regula el sistema español de farmacovigilancia veterinaria, necesario por cuanto la Directiva 2001/82/CE impone el necesario refuerzo de los sistemas de farmacovigilancia.

El capítulo IV se refiere a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las primeras son preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación. Los preparados oficinales deberán cumplir determinadas condiciones, entre las que destaca la necesidad de presentarse y dispensarse bajo principio activo, denominación común internacional (DCI) o, en su defecto, denominación común o científica y en ningún caso bajo marca comercial.

El capítulo V regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación específica. En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales. De entre todos ellos, debe destacarse a los medicamentos de terapia celular. El texto pretende aclarar que la Ley y la normativa europea relativa a garantías y condiciones de autorización serán aplicables sólo a los que se fabriquen industrialmente; el resto de medicamentos, que no estén destinados a la producción industrial, aún cuando concurran en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», tendrán la regulación que reglamentariamente se determine.

En materia de farmacovigilancia, tanto de medicamentos de uso humano como de uso veterinario, el capítulo VI regula las actividades de salud pública tendentes a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de sus posibles efectos adversos, siendo de destacar el sistema español de farmacovigilancia, en el que las Administraciones sanitarias han de realizar lo necesario para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los mismos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar su seguridad.

V

El título III regula, bajo la rúbrica «de las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano», los ensayos clínicos con medicamentos. Destaca como novedad, y como garantía de transparencia, la posibilidad de que la Administración sanitaria pueda publicar los resultados de los ensayos clínicos cuando dicha publicación no se haya llevado a cabo por el promotor del mismo en plazo y siempre que los citados resultados permitan concluir que el producto presenta modificaciones de su perfil de eficacia o de seguridad; y ello, porque se toma en especial consideración el interés que, tanto para los pacientes que han participado en el ensayo como para los médicos y para la población en general, reviste el poder conocer los resultados del mismo, si de éstos se deriva que el medicamento plantea problemas de eficacia o de seguridad. Además, se mantiene el régimen de autorización administrativa previa, respetando los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, y la necesidad de que se cumplan las normas de buena práctica clínica como requisitos indispensables para garantizar la idoneidad del ensayo. Del mismo modo se mantienen las garantías de indemnización para los sujetos que pudieran verse perjudicados por su participación en los ensayos clínicos mediante la exigencia del aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquéllos.

Por otra parte, la Ley faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación clínica acreditados por las Comunidades Autónomas puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos en el conjunto del Sistema Nacional de Salud.

VI

Las novedades introducidas en el capítulo I del título IV se orientan, conforme exige la normativa comunitaria de aplicación, a garantizar la calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario disponibles en el mercado, exigiendo que se respeten los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación de estos medicamentos.

Por ello, se incorpora en esta Ley la autorización administrativa a las entidades que fabriquen medicamentos para su exportación y a las que fabriquen productos intermedios, así como la obligación para los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas de cumplir las normas de correcta fabricación de las mismas. Por su parte, los laboratorios deberán utilizar únicamente, como materias primas, principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas en las normas de correcta fabricación de dichas materias primas.

El capítulo II refuerza las obligaciones de los almacenes mayoristas, en especial en el ámbito del abastecimiento. La Ley permite la utilización de estos intermediarios que posibilitan la llegada del medicamento a cualquier parte del territorio en un tiempo mínimo, lo que permite garantizar el acceso del ciudadano al medicamento cuando lo necesite. Precisamente por este motivo deben asumir una serie de obligaciones con el Sistema Nacional de Salud, entre las que debe destacar el tenerlo continuamente abastecido. Además, deben disponer de locales y medios precisos, garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos, mantener unas existencias mínimas, asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes, etc.

VII

El título V está dedicado a las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos, un ámbito que en un marco cada vez más globalizado va adquiriendo una mayor relevancia. Se regulan en este título las importaciones y exportaciones y el régimen de los medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

VIII

El título VI está dedicado al uso racional de los medicamentos, principio que se concreta en medidas como una nueva regulación de la receta médica o la prohibición de que las actividades relacionadas con el proceso de puesta en el mercado de un medicamento tengan por finalidad aumentar las capacidades físicas de los deportistas. En relación con la receta médica, es destacable la previsión que contiene la Ley, que atribuye al médico u odontólogo en exclusiva la facultad de prescribir medicamentos, tendente a erradicar prácticas no deseables. La receta médica se configura como una auténtica garantía de servicio profesional para el paciente, por lo que el farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran y no podrá prescribir por sí mismo un medicamento que precise de receta médica, pero sí colaborar en el seguimiento farmacoterapéutico de los tratamientos prescritos, a través de los procedimientos de la atención farmacéutica.

La Ley contiene una precisa y concreta regulación de las obligaciones de trazabilidad. Se impone la obligación, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida que coadyuva tanto a evitar un eventual desabastecimiento como a suministrar una precisa información sobre el destino último de los medicamentos comercializados en España. Como reconoce la Directiva 2004/27/CE, es necesario controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones fraudulentas.

Por otra parte, se adoptan medidas que pretenden reforzar la política de promoción de medicamentos genéricos conforme a lo establecido en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica.

IX

El título VII está dedicado a la financiación pública de los medicamentos. Regula el régimen de fijación y revisión de precios industriales y de márgenes de distribución y dispensación, incorporando, como criterio para la fijación de precio, la valoración de la utilidad terapéutica del medicamento y el grado de innovación, consecuencia de la aplicación efectiva del principio de financiación selectiva de medicamentos, principio que debe inspirar la incorporación de todo medicamento al Sistema Nacional de Salud.

Para garantizar la máxima objetividad en la fijación de precios, se tendrán en consideración los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la colaboración de una red de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.

Una de las novedades de este título es la modificación del sistema de precios de referencia. Este sistema de control del gasto farmacéutico es común en los países de nuestro entorno. Sin embargo, en la experiencia de su implantación en nuestro país, en los últimos años se han venido detectando deficiencias en su diseño que con este modelo se intentan paliar. Incorpora como novedades más relevantes la gradualidad en su impacto, la objetividad, al afectar a todos los medicamentos con más de diez años en el mercado u once si han tenido alguna nueva indicación, y su previsibilidad, lo que determina la configuración de un marco predecible para la industria farmacéutica en nuestro país.

Por último, se dispone la aplicación de la normativa sobre medicamentos a los productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional.

X

El título VIII de la Ley está dedicado al régimen sancionador en materia farmacéutica, adaptado a las circunstancias actuales del sector y pendiente de revisión desde 1990. Por ello, con base tanto en la normativa comunitaria de reciente aprobación como en la interna de procedimiento administrativo común y en la experiencia acumulada, se considera necesario adaptar el catálogo de infracciones, modificando la calificación de algunas conductas y creando nuevos tipos de conductas sancionadas.

Entre las modificaciones más importantes, se incorporan algunas nuevas como vender medicamentos sujetos a prescripción médica a través de internet, falsificar medicamentos, no comunicar, por parte de los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, a las Administraciones sanitarias competentes, las unidades de medicamentos vendidas para su dispensación en territorio nacional; incumplir los requisitos que, para la realización de la visita médica, establezca la normativa de las Comunidades Autónomas; incumplir el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las normas de buena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse al protocolo aprobado o el incumplimiento por parte del titular de la autorización de comercialización de la presentación de los informes periódicos de seguridad.

Otras infracciones ven agravada su tipificación, como ocurre con la modificación, por parte del titular de la autorización, de cualquiera de las condiciones por las que se otorgó la misma; el ofrecimiento directo o indirecto y la aceptación de cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento no permitido, prima u obsequio, efectuado por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a/de los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia o no disponer las entidades de distribución y dispensación de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios.

XI

El título IX incorpora la acción de cesación, medida procesal importada, por expresa exigencia de la Directiva 98/27/CE, de 19 de mayo de 1998, del derecho comunitario europeo, y concebida para aquellos casos en los que la publicidad de un medicamento de uso humano sea contraria al contenido de la Ley o de sus disposiciones de desarrollo, afectando a intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios. El objetivo fundamental de la medida es obtener el cese de la actividad contraria a las normas citadas y prohibir su reiteración futura.

XII

El título X recoge la regulación de las tasas correspondientes a los servicios suministrados por la Administración en el ámbito material de la Ley. Este título debe su modificación a la necesidad de adecuarlo a lo previsto por la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés.

XIII

Por último, el texto regula, en su disposición adicional sexta, las aportaciones al Sistema Nacional de Salud por parte de los laboratorios, calculadas en función de su volumen de ventas. Tales aportaciones se destinan a la investigación en el ámbito de la biomedicina y al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y programas de formación para facultativos médicos y farmacéuticos y de educación sanitaria de la población, para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos.

TÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 6
ARTÍCULO 1 Ámbito de aplicación de la Ley.

(Derogado)

ARTÍCULO 2 Garantías de abastecimiento y dispensación.

(Derogado)

ARTÍCULO 3 Garantías de independencia.

(Derogado)

ARTÍCULO 4 Garantías de defensa de la salud pública.

(Derogado)

ARTÍCULO 5

Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.

(Derogado)

ARTÍCULO 6

Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

(Derogado)

TÍTULO II De los medicamentos Artículos 7 a 57
CAPÍTULO I De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases Artículos 7 y 8
ARTÍCULO 7 Medicamentos legalmente reconocidos.

(Derogado)

ARTÍCULO 8 Definiciones.

(Derogado)

CAPÍTULO II De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos Artículos 9 a 24
ARTÍCULO 9 Autorización y registro.

(Derogado)

ARTÍCULO 10 Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

(Derogado)

ARTÍCULO 11 Garantías de calidad.

(Derogado)

ARTÍCULO 12 Garantías de seguridad.

(Derogado)

ARTÍCULO 13 Garantías de eficacia.

(Derogado)

ARTÍCULO 14 Garantías de identificación.

(Derogado)

ARTÍCULO 15 Garantías de información.

(Derogado)

ARTÍCULO 16

Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia.

(Derogado)

ARTÍCULO 17 Expediente de autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 18 Exclusividad de datos.

(Derogado)

ARTÍCULO 19 Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.

(Derogado)

ARTÍCULO 20 Denegación de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 21 Validez de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 22 Suspensión y revocación de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 23 Modificaciones de la autorización por razones de interés general.

(Derogado)

ARTÍCULO 24

Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

(Derogado)

CAPÍTULO III De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos Artículos 25 a 41
ARTÍCULO 25 Autorización y registro.

(Derogado)

ARTÍCULO 26 Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

(Derogado)

ARTÍCULO 27 Garantías de calidad.

(Derogado)

ARTÍCULO 28 Garantías de seguridad.

(Derogado)

ARTÍCULO 29 Garantías de eficacia.

(Derogado)

ARTÍCULO 30 Garantías de identificación.

(Derogado)

ARTÍCULO 31 Garantías de información.

(Derogado)

ARTÍCULO 32

Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia.

(Derogado)

ARTÍCULO 33 Expediente de autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 34 Exclusividad de datos.

(Derogado)

ARTÍCULO 35 Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 36 Validez de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 37 Prescripción de medicamentos veterinarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 38 Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 39

Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

(Derogado)

ARTÍCULO 40 Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.

(Derogado)

ARTÍCULO 41 Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

(Derogado)

CAPÍTULO IV De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales Artículos 42 a 44
ARTÍCULO 42 Requisitos de las fórmulas magistrales.

(Derogado)

ARTÍCULO 43 Requisitos de los preparados oficinales.

(Derogado)

ARTÍCULO 44 Formulario Nacional.

(Derogado)

CAPÍTULO V De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales Artículos 45 a 52
ARTÍCULO 45 Vacunas y demás medicamentos biológicos.

(Derogado)

ARTÍCULO 46 Medicamentos de origen humano.

(Derogado)

ARTÍCULO 47 Medicamentos de terapia avanzada.

(Derogado)

ARTÍCULO 48 Radiofármacos.

(Derogado)

ARTÍCULO 49 Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

(Derogado)

ARTÍCULO 50 Medicamentos homeopáticos.

(Derogado)

ARTÍCULO 51 Medicamentos de plantas medicinales.

(Derogado)

ARTÍCULO 52 Gases medicinales.

(Derogado)

CAPÍTULO VI De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos Artículos 53 a 57
ARTÍCULO 53 Farmacovigilancia y obligación de declarar.

(Derogado)

ARTÍCULO 54 Sistema Español de Farmacovigilancia.

(Derogado)

ARTÍCULO 55 Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.

(Derogado)

ARTÍCULO 56 Objetividad en la evaluación de la seguridad.

(Derogado)

ARTÍCULO 57 Farmacovigilancia veterinaria.

(Derogado)

TÍTULO III De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano Artículos 58 a 62
ARTÍCULO 58 Ensayos clínicos.

(Derogado)

ARTÍCULO 59 Garantías de idoneidad.

(Derogado)

ARTÍCULO 60 Garantías de respeto a los postulados éticos.

(Derogado)

ARTÍCULO 61 Garantías de asunción de responsabilidades.

(Derogado)

ARTÍCULO 62 Garantías de transparencia.

(Derogado)

TÍTULO IV De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos Artículos 63 a 71.bis
CAPÍTULO I De la fabricación de medicamentos Artículos 63 a 67
ARTÍCULO 63 Autorización del laboratorio farmacéutico.

(Derogado)

ARTÍCULO 64

Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.

(Derogado)

ARTÍCULO 65 Modificación, suspensión y revocación de la autorización.

(Derogado)

ARTÍCULO 66 Registro de laboratorios farmacéuticos.

(Derogado)

ARTÍCULO 66 BIS

Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

(Derogado)

ARTÍCULO 67 Fabricación por terceros.

(Derogado)

CAPÍTULO II De la distribución de medicamentos Artículos 68 a 71.bis
ARTÍCULO 68 Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.

(Derogado)

ARTÍCULO 69 Control administrativo de la distribución mayorista.

(Derogado)

ARTÍCULO 70 Exigencias de funcionamiento.

(Derogado)

ARTÍCULO 71 Director técnico.

(Derogado)

ARTÍCULO 71 BIS Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

(Derogado)

TÍTULO V De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos Artículos 72 a 74
ARTÍCULO 72 Importaciones.

(Derogado)

ARTÍCULO 73 Exportaciones.

(Derogado)

ARTÍCULO 74 Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

(Derogado)

TÍTULO VI Del uso racional de los medicamentos de uso humano Artículos 75 a 87
CAPÍTULO I De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios Artículos 75 a 80
ARTÍCULO 75 Garantías de las Administraciones públicas.

(Derogado)

ARTÍCULO 76

Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 77 La receta médica y la prescripción hospitalaria.

(Derogado)

ARTÍCULO 78

Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.

(Derogado)

ARTÍCULO 79

Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.

(Derogado)

ARTÍCULO 80 Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

(Derogado)

CAPÍTULO II Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud Artículo 81
ARTÍCULO 81

Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

(Derogado)

CAPÍTULO III Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada Artículos 82 y 83
ARTÍCULO 82

Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.

(Derogado)

ARTÍCULO 83 Farmacia hospitalaria.

(Derogado)

CAPÍTULO IV Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia Artículos 84 a 86
ARTÍCULO 84 Oficinas de farmacia.

(Derogado)

ARTÍCULO 85 Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 85 BIS Sistemas de información para apoyo a la prescripción.

(Derogado)

ARTÍCULO 85 TER

Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 86 Sustitución por el farmacéutico.

(Derogado)

CAPÍTULO V De la trazabilidad de los medicamentos Artículo 87
ARTÍCULO 87 Garantías de trazabilidad.

(Derogado)

TÍTULO VII De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios Artículos 88 a 97.ter
ARTÍCULO 88 Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.

(Derogado)

ARTÍCULO 89 Procedimiento para la financiación pública.

(Derogado)

ARTÍCULO 89 BIS Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica.

(Derogado)

ARTÍCULO 90 Fijación del precio.

(Derogado)

ARTÍCULO 90 BIS

Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

(Derogado)

ARTÍCULO 91 Revisión del precio.

(Derogado)

ARTÍCULO 92 Información económica.

(Derogado)

ARTÍCULO 93 Sistema de precios de referencia.

(Derogado)

ARTÍCULO 93 BIS Sistema de precios seleccionados.

(Derogado)

ARTÍCULO 94 Obligaciones de los pacientes.

(Derogado)

ARTÍCULO 94 BIS

Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

(Derogado)

ARTÍCULO 94 TER Protección de datos personales.

(Derogado)

ARTÍCULO 95 Valoración de la prescripción.

(Derogado)

ARTÍCULO 96

Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

(Derogado)

ARTÍCULO 97 Gestión de información sobre recetas.

(Derogado)

ARTÍCULO 97 BIS

Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.

(Derogado)

ARTÍCULO 97 TER Fomento de la competencia y la competitividad

(Derogado)

TÍTULO VIII Régimen sancionador Artículos 98 a 104
CAPÍTULO I Inspección y medidas cautelares Artículos 98 y 99
ARTÍCULO 98 Inspección.

(Derogado)

ARTÍCULO 99 Medidas cautelares.

(Derogado)

CAPÍTULO II Infracciones y sanciones Artículos 100 a 104
ARTÍCULO 100 Disposiciones generales.

(Derogado)

ARTÍCULO 101 Infracciones de medicamentos.

(Derogado)

ARTÍCULO 101 BIS Infracciones de productos sanitarios.

(Derogado)

ARTÍCULO 101 TER Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.

(Derogado)

ARTÍCULO 102 Sanciones.

(Derogado)

ARTÍCULO 103 Otras medidas.

(Derogado)

ARTÍCULO 104 Prescripción.

(Derogado)

TÍTULO IX De la acción de cesación Artículos 105 y 106
ARTÍCULO 105 Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.

(Derogado)

ARTÍCULO 106 Acción de cesación.

(Derogado)

TÍTULO X Tasas Artículos 107 a 114
ARTÍCULO 107 Creación, normativa y ámbito territorial.

(Derogado)

ARTÍCULO 108 Hecho imponible.

(Derogado)

ARTÍCULO 109 Exenciones.

(Derogado)

ARTÍCULO 110 Sujeto pasivo.

(Derogado)

ARTÍCULO 111 Cuantía

(Derogado)

ARTÍCULO 112 Devengo.

(Derogado)

ARTÍCULO 113 Pago.

(Derogado)

ARTÍCULO 114 Supuestos de devolución de tasas.

(Derogado)

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA Depósito de medicamentos en centros penitenciarios

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL SÉPTIMA Conservación de órganos para transplantes

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL OCTAVA Medicamentos objeto de publicidad

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL NOVENA Organismos modificados genéticamente

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL DÉCIMA Participación de las Comunidades Autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL UNDÉCIMA Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL DUODÉCIMA De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL DECIMOTERCERA

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL DECIMOCUARTA Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios

(Derogada)

DISPOSICIÓN ADICIONAL DECIMOQUINTA Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA Conflicto de intereses

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA Renovación de autorizaciones de medicamentos

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA Indicaciones en alfabeto braille

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA Innovaciones galénicas

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA Aportaciones al Sistema Nacional de Salud

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA

(Derogada)

DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido

(Derogada)

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA Derogación normativa

(Derogada)

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica

(Derogada)

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA Modificación de la Ley de Patentes

Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b) del apartado 1:

b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal

Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la siguiente redacción:

En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá someter a control oficial los lotes de productos antes de su comercialización, en los términos que reglamentariamente se determine.

DISPOSICIÓN FINAL CUARTA Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:

Las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizará en colaboración con otros órganos evaluadores propuestos por las Comunidades Autónomas, en los términos previstos reglamentariamente.

DISPOSICIÓN FINAL QUINTA Desarrollo normativo

(Derogada)

DISPOSICIÓN FINAL SEXTA Entrada en vigor

(Derogada)

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Palma de Mallorca, 26 de julio de 2006.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno, JOSÉ LUIS RODRÍGUEZ ZAPATERO