Llei sobre els Drets d'Informació Concernent la Salut i l'Autonomia del Pacient, i la Documentació Clínica de Catalunya (Llei 21/2000, de 29 de desembre)

Aquesta Llei té per objecte:

1. Determinar el dret del pacient a la informació concernent a la pròpia salut i a la seva autonomia de decisió.

2. Regular la història clínica dels pacients dels serveis sanitaris.

1. En qualsevol intervenció assistencial, els pacients tenen dret a conèixer tota la informació obtinguda sobre la pròpia salut. Això no obstant, cal respectar la voluntat d'una persona de no ésser informada.

2. La informació ha de formar part de totes les actuacions assistencials, ha d'ésser verídica, i s'ha de donar de manera comprensible i adequada a les necessitats i els requeriments del pacient, per a ajudar-lo a prendre decisions d'una manera autònoma.

3. Correspon al metge responsable del pacient garantir el compliment del dret a la informació. També han d'assumir responsabilitat en el procés d'informació els professionals assistencials que l'atenen o li apliquen una tècnica o un procediment concrets.

1. El titular del dret a la informació és el pacient. S'ha d'informar les persones vinculades al pacient en la mesura que aquest ho permet expressament o tàcitament.

2. En cas d'incapacitat del pacient, aquest ha d'ésser informat en funció del seu grau de comprensió, sens perjudici d'haver d'informar també qui en té la representació.

3. Si el pacient, a criteri del metge responsable de l'assistència, no és competent per a entendre la informació, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li permet fer-se càrrec de la seva situació, se n'ha d'informar també els familiars o les persones que hi estan vinculades.

Els ciutadans tenen dret a tenir coneixement adequat dels problemes de salut de la col·lectivitat que impliquen un risc per a la salut, i que aquesta informació es difongui en termes verídics, comprensibles i adequats per a la protecció de la salut.

1. Tota persona té dret que es respecti la confidencialitat de les dades que fan referència a la seva salut. Igualment, té dret que ningú que no hi estigui autoritzat hi pugui accedir si no és emparant-se en la legislació vigent.

2. Els centres sanitaris han d'adoptar les mesures oportunes per a garantir els drets a què es refereix l'apartat 1, i a aquest efecte han d'elaborar, si escau, normes i procediments protocol·litzats per a garantir la legitimitat de l'accés a les dades dels pacients.

1. Qualsevol intervenció en l'àmbit de la salut requereix que la persona afectada hi hagi donat el seu consentiment específic i lliure i n'hagi estat informada prèviament, d'acord amb el que estableix l'article 2.

2. Aquest consentiment s'ha de fer per escrit en els casos d'intervencions quirúrgiques, procediments diagnòstics invasius i, en general, quan es duen a terme procediments que comporten riscos i inconvenients notoris i previsibles, susceptibles de repercutir en la salut del pacient.

3. El document de consentiment ha d'ésser específic per a cada supòsit, sens perjudici que s'hi puguin adjuntar fulls i altres mitjans informatius de caràcter general. Aquest document ha de contenir informació suficient sobre el procediment de què es tracta i sobre els seus riscos.

4. En qualsevol moment la persona afectada pot revocar lliurement el seu consentiment.

1. Són situacions d'excepció a l'exigència del consentiment:

   1. Quan hi ha risc per a la salut pública, si ho exigeixen raons sanitàries d'acord amb el que estableix la legislació que hi sigui aplicable.

   2. Quan en una situació de risc immediat greu per a la integritat física o psíquica del malalt no és possible aconseguir l'autorització d'aquest o dels seus familiars o de les persones que hi estan vinculades.

   En aquests supòsits, es poden dur a terme les intervencions indispensables des del punt de vista clínic a favor de la salut de la persona afectada.

2. Són situacions d'atorgament del consentiment per substitució:

   1. Quan el malalt, a criteri del metge responsable de l'assistència, no és competent per a prendre decisions, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li permet fer-se càrrec de la seva situació, el consentiment s'ha d'obtenir dels familiars d'aquest o de les persones que hi estan vinculades.

   2. En els casos d'incapacitat legal, d'acord amb el que estableix l'article 219 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de família.

   3. En els casos de persones internades per trastorns psíquics, en qui concorrin les circumstàncies de l'article 255 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de família.

   4. En el cas de menors, si aquests no són competents, ni intel·lectualment ni emocionalment, per a comprendre l'abast de la intervenció sobre la pròpia salut, el consentiment l'ha de donar el representant del menor, havent escoltat, en tot cas, la seva opinió si és major de dotze anys. En la resta de casos, i especialment en casos de menors emancipats i adolescents de més de setze anys, el menor ha de donar personalment el seu consentiment.

   Això no obstant, en els supòsits legals d'interrupció voluntària de l'embaràs, d'assaigs clínics i de pràctica de tècniques de reproducció humana assistida, cal atenir-se al que estableix amb caràcter general la legislació civil sobre majoria d'edat, i, si escau, la normativa específica que hi sigui aplicable.

3. En els supòsits definits a les lletres a), b) i c) de l'apartat 2, es poden dur a terme les intervencions indispensables des del punt de vista clínic a favor de la salut de la persona afectada.

4. En els casos de substitució de la voluntat de l'afectat, la decisió ha d'ésser la més objectiva i proporcional possible a favor del malalt i de respecte a la seva dignitat personal. Així mateix, el malalt ha d'intervenir tant com sigui possible en la presa de decisions.

1. El document de voluntats anticipades és el document, adreçat al metge responsable, en el qual una persona major d'edat, amb capacitat suficient i de manera lliure, expressa les instruccions a tenir en compte quan es trobi en una situació en què les circumstàncies que concorrin no li permetin d'expressar personalment la seva voluntat. En aquest document, la persona pot també designar un representant, que és l'interlocutor vàlid i necessari amb el metge o l'equip sanitari, perquè la substitueixi en el cas que no pugui expressar la seva voluntat per ella mateixa.

2. Hi ha d'haver constància fefaent que aquest document ha estat atorgat en les condicions esmentades en l'apartat 1. A aquest efecte, la declaració de voluntats anticipades s'ha de formalitzar mitjançant un dels procediments següents:

   1. Davant de notari. En aquest supòsit, no cal la presència de testimonis.

   2. Davant de tres testimonis majors d'edat i amb plena capacitat d'obrar, dels quals dos, com a mínim, no han de tenir relació de parentiu fins al segon grau ni estar vinculats per relació patrimonial amb l'atorgant.

3. No es poden tenir en compte voluntats anticipades que incorporin previsions contràries a l'ordenament jurídic o a la bona pràctica clínica, o que no es corresponguin exactament amb el supòsit de fet que el subjecte ha previst a l'hora d'emetre-les. En aquests casos, s'ha de fer l'anotació raonada pertinent a la història clínica del pacient.

4. Si hi ha voluntats anticipades, la persona que les ha atorgades, els seus familiars o el seu representant ha de lliurar el document que les conté al centre sanitari en què la persona és atesa. Aquest document de voluntats anticipades s'ha d'incorporar a la història clínica del pacient.

1. La història clínica recull el conjunt de documents relatius al procés assistencial de cada malalt tot identificant els metges i la resta de professionals assistencials que hi han intervingut. S'ha de procurar la màxima integració possible de la documentació clínica de cada pacient. Aquesta integració s'ha de fer, com a mínim, en l'àmbit de cada centre, on hi ha d'haver una història clínica única per a cada pacient.

2. El centre ha d'emmagatzemar les històries clíniques en instal·lacions que en garanteixin la seguretat, la conservació correcta i la recuperació de la informació.

3. Les històries clíniques es poden elaborar mitjançant suport paper, audiovisual i informàtic, sempre que se'n garanteixin l'autenticitat del contingut i la plena reproductibilitat futura. En qualsevol cas, s'ha de garantir que resten registrats tots els canvis i identificats els metges i els professionals assistencials que els han fet.

4. Els centres sanitaris han de prendre les mesures tècniques i organitzatives adequades per a protegir les dades personals recollides i evitar-ne la destrucció o la pèrdua accidental, i també l'accés, l'alteració, la comunicació o qualsevol altre processament que no siguin autoritzats.

1. La història clínica ha de tenir un número d'identificació i ha d'incloure les dades següents:

   1. Dades d'identificació del malalt i de l'assistència:

      Nom i cognoms del malalt.

      Data de naixement.

      Sexe.

      Adreça habitual i telèfon, a l'efecte de localitzar-lo.

      Data d'assistència i d'ingrés, si escau.

      Indicació de la procedència, en cas de derivació des d'un altre centre assistencial.

      Servei o unitat en què es presta l'assistència, si escau.

      Número d'habitació i de llit, en cas d'ingrés.

      Metge responsable del malalt.

      Així mateix, quan es tracta d'usuaris del Servei Català de la Salut i l'atenció es presta per compte d'aquest ens, s'ha de fer constar també el codi d'identificació personal contingut a la targeta sanitària individual.

   2. Dades clinicoassistencials:

      Antecedents familiars i personals fisiològics i patològics.

      Descripció de la malaltia o el problema de salut actual i motius successius de consulta.

      Procediments clínics emprats i llurs resultats, amb els dictàmens corresponents emesos en cas de procediments o exàmens especialitzats, i també els fulls d'interconsulta.

      Fulls de curs clínic, en cas d'ingrés.

      Fulls de tractament mèdic.

      Full de consentiment informat si és pertinent.

      Full d'informació facilitada al pacient en relació amb el diagnòstic i el pla terapèutic prescrit, si escau.

      Informes d'epicrisi o d'alta, si s'escauen.

      Document d'alta voluntària, si s'escau.

      Informe de necròpsia, si n'hi ha.

      En cas d'intervenció quirúrgica, s'ha d'incloure el full operatori i l'informe d'anestèsia, i en cas de part, les dades de registre.

   3. Dades socials:

      Informe social, si escau.

2. A les històries clíniques hospitalàries, en què sovint participen més d'un metge o d'un equip assistencial, hi han de constar individualitzades les accions, les intervencions i les prescripcions fetes per cada professional.

3. Els centres sanitaris han de disposar d'un model normalitzat d'història clínica que reculli els continguts fixats en aquest article adaptats al nivell assistencial que tenen i a la classe de prestació que fan.

1. La història clínica és un instrument destinat fonamentalment a ajudar a garantir una assistència adequada al pacient. A aquest efecte, els professionals assistencials del centre que estan implicats en el diagnòstic o el tractament del malalt han de tenir accés a la història clínica.

2. Cada centre ha d'establir el mecanisme que faci possible que, mentre es presta assistència a un pacient concret, els professionals que l'atenen puguin, en tot moment, tenir accés a la història clínica corresponent.

3. Es pot accedir a la història clínica amb finalitats epidemiològiques, d'investigació o docència, amb subjecció al que estableix la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, i la Llei de l'Estat 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, i les disposicions concordants. L'accés a la història clínica amb aquestes finalitats obliga a preservar les dades d'identificació personal del pacient, separades de les de caràcter clinicoassistencial, llevat que aquest n'hagi donat abans el consentiment.

4. El personal que té cura de les tasques d'administració i gestió dels centres sanitaris pot accedir només a les dades de la història clínica relacionades amb les dites funcions.

5. El personal al servei de l'Administració sanitària que exerceix funcions d'inspecció, degudament acreditat, pot accedir a les històries clíniques, a fi de comprovar la qualitat de l'assistència, el compliment dels drets del pacient o qualsevol altra obligació del centre en relació amb els pacients o l'Administració sanitària.

6. Tot el personal que accedeix en ús de les seves competències a qualsevol classe de dades de la història clínica resta subjecte al deure de guardar-ne el secret.

1. La responsabilitat de custodiar la història clínica recau en la direcció dels centres sanitaris, o bé en els professionals sanitaris que duen a terme llur activitat de manera individual.

2. La història clínica s'ha de conservar en les condicions que garanteixin l'autenticitat, la integritat, la confidencialitat, la preservació i el manteniment correcte de la informació assistencial registrada, i que n'assegurin la reproductibilitat completa en el futur, durant el temps en què sigui obligatori conservar-la, independentment del suport en què es trobi, que no ha d'ésser necessàriament el suport original.

3. En el procés de translació de la informació de la història clínica, des del suport original a un altre suport, tant si és digital com d'una altra naturalesa, s'ha de garantir la inalterabilitat, l'autenticitat i la perdurabilitat de la informació assistencial, i també la confidencialitat de les dades i de la informació que contenen. Les mesures tècniques i organitzatives de seguretat que s'adoptin a aquest efecte han d'ésser recollides per protocols interns aprovats per la direcció del centre sanitari, que s'han de basar en els criteris aprovats per la comissió tècnica a què fa referència la disposició final primera.

4. De la història clínica s'ha de conservar, juntament amb les dades d'identificació de cada pacient, com a mínim durant quinze anys des de la data d'alta de cada procés assistencial, la documentació següent:

   1. Els fulls de consentiment informat.

   2. Els informes d'alta.

   3. Els informes quirúrgics i el registre de part.

   4. Les dades relatives a l'anestèsia.

   5. Els informes d'exploracions complementàries.

   6. Els informes de necròpsia.

   7. Els informes d'anatomia patològica.

5. Els processos de digitalització de la història clínica que es duguin a terme han de facilitar l'accés a la història clínica des de qualsevol punt del Sistema Nacional de Salut. A aquest efecte, s'han d'establir els mecanismes per a fer possible, per mitjà de la targeta sanitària individual, la vinculació entre les històries clíniques que cada pacient tingui en els organismes, centres i serveis del Sistema Nacional de Salut, i que permetin l'accés dels professionals sanitaris a la informació clínica i l'intercanvi de la dita informació entre els dispositius assistencials de les comunitats autònomes, de conformitat amb les disposicions sobre protecció de dades de caràcter personal.

6. La documentació que integra la història clínica no esmentada per l'apartat 4 es pot destruir un cop hagin transcorregut cinc anys des de la data d'alta de cada procés assistencial.

7. No obstant el que estableixen els apartats 4 i 6, s'ha de conservar d'acord amb els criteris que estableixi la comissió tècnica en matèria de documentació clínica, a què fa referència la disposició final primera, la documentació que sigui rellevant a efectes assistencials, que ha d'incorporar el document de voluntats anticipades, i la documentació que sigui rellevant, especialment, a efectes epidemiològics, de recerca o d'organització i funcionament del Sistema Nacional de Salut. En el tractament d'aquesta documentació s'ha d'evitar identificar les persones afectades, llevat que l'anonimat sigui incompatible amb les finalitats perseguides o que els pacients hi hagin donat el consentiment previ, d'acord amb la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal. La documentació clínica també s'ha de conservar a efectes judicials, de conformitat amb la normativa vigent.

8. La decisió de conservar la història clínica, en els termes establerts per l'apartat 7, correspon a la direcció mèdica del centre sanitari, a proposta del facultatiu o facultativa, amb l'informe previ de la unitat encarregada de la gestió de la història clínica en cada centre. Aquesta decisió correspon als mateixos facultatius quan desenvolupin llur activitat de manera individual.

9. Els responsables de custodiar la història clínica, a qui fa referència l'apartat 1, també són responsables de destruir correctament la documentació que prèviament s'hagi decidit esporgar.

10. En el supòsit de tancament de centres i serveis sanitaris, o de cessament definitiu d'activitats professionals sanitàries a títol individual, s'ha de garantir el manteniment de l'accés legalment reconegut a les històries clíniques que es trobin sota la custòdia dels dits centres o professionals, en benefici de l'assistència mèdica i, especialment, dels drets dels pacients en matèria de documentació clínica i de protecció de dades personals.

11. Són aplicables a la conservació de la història clínica, al procés de translació d'informació establert per l'apartat 3 i a l'activitat de destrucció a què fa referència l'apartat 9 les mesures tècniques i organitzatives de seguretat aplicables als fitxers que contenen dades de caràcter personal, en els termes establerts per la normativa reguladora de la protecció de dades de caràcter personal.

12. Les prescripcions d'aquest article s'entenen sens perjudici de l'aplicació de la normativa específica de prevenció de riscos laborals i de protecció de la salut dels treballadors en les històries clíniques relatives a la vigilància de la salut dels treballadors.

1. Amb les reserves assenyalades a l'apartat 2 d'aquest article, el pacient té dret a accedir a la documentació de la història clínica descrita per l'article 10, i a obtenir una còpia de les dades que hi figuren. Correspon als centres sanitaris regular el procediment per a garantir l'accés a la història clínica.

2. El dret d'accés del pacient a la documentació de la història clínica mai no pot ésser en perjudici del dret de tercers a la confidencialitat de les dades d'aquests que figuren en l'esmentada documentació, ni del dret dels professionals que han intervingut en l'elaboració d'aquesta, que poden invocar la reserva de llurs observacions, apreciacions o anotacions subjectives.

3. El dret d'accés del pacient a la història clínica es pot exercir també per representació, sempre que estigui degudament acreditada.

El pacient té dret que els centres sanitaris estableixin un mecanisme de custòdia activa i diligent de les històries clíniques. Aquesta custòdia ha de permetre la recollida, la recuperació, la integració i la comunicació de la informació sotmesa al principi de confidencialitat en els termes establerts per l'article 11 d'aquesta Llei.